体系认证 河源ISO13485认证 申请条件

管理体系
认证申请及合同签订
审核方案策划及审核派组
审核资料审查及认证决定
一、二阶段审核
认证证书颁发及信息上报
认证周期管理
备案管理体系的审核人日数可参照相应认证规
则的规定，若相应的认证规则未有提供基础人日数对照，则可参考质量管理体系认证的审核人日数。
由于备案管理体系的代码是参考质量管理体系认证的，但ERP中未有相应的录入，故在派组时，应通知技术资源部录入相应认证项目的，方能正常派组。
9.1.4 确定审核时间
9.1.4.1 认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序。认证机构应针对每个客户确定策划和完成对其管理体系的完整有效审核所需的时间。
9.1.4.2 在确定审核时间时，认证机构应考虑（但不限于）以下方面：
a) 相关管理体系标准的要求；
b) 客户及其管理体系的复杂程度；
c) 技术和法规环境；
d) 管理体系范围内活动的分包情况；
e) 以前审核的结果；
f) 场所的数量和规模、地理位置以及对多场所的考虑；
g) 与组织的产品、过程或活动相关联的风险；
h) 是否是结合审核、联合审核或一体化审核。
iso咨询产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以成本持续稳定地生产合格品。

凡是通过iso咨询认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

iso咨询
企业原有品质体系识别、诊断；
ISO9001认证标志
ISO9001认证标志
任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标及激励措施；
各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
ISO9001标准知识培训；
品质体系档编写；
品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
管理培训；
内审员接受训练；
若干次内部品质体系审核；
在内审基础上的管理者评审；
品质管制体系完善和改进；
申请认证；
档审核；
现场审核；
纠正措施；
批准；
注册颁证；
完善的服务。

iso咨询用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。

ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括：
·更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;
·要求组织中的高层积参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务保持一致;
·对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;
·对文档化的规范要求简化，组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;
·通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致;
1目的
对公司环境、职业健康安全目标、指标、管理方案的规划、实施、验证、更新和改进等活动进行控制，确保符合公司环境、职业健康安全管理方针及目标、指标的实现。
2适用范围
适用于环境、职业健康安全管理体系目标、指标和管理方案的控制。
3职责
3.1管理者代表负责组织规划环境、职业健康安全管理体系目标、指标、管理方案。
3.2各相关部门负责环境、职业健康安全管理体系管理方案的有效实施，以实现策划的目标、指标。
3.3管理者代表适时组织公司各部门对环境、职业健康安全管理体系目标、指标、管理方案进行更新、改进。
4工作程序
4.1管理者代表在组织规划/修订环境、职业健康安全管理体系目标、指标、管理方案时，应遵循以下原则：
a、以环境、职业健康安全管理体系方针为框架和规划原则，策划、评审及修订环境、职业健康安全管理体系目标、指标、管理方案时，应符合环境、职业健康安全管理体系方针；
b、力争大程度的量化，若目标不能量化，则有指标予以支持；
c、符合公司的实际情况，具有可行性，经过努力可以实现；
d、以法律法规和其他要求、环境因素评价、危险源辨识和风险评价结果为依据；
e、考虑可选的技术方案、财务、运行和经营要求；
f、相关方的关注焦点和观点。
5目标、指标、管理方案的内容
5.1目标、指标包括的内容
a、降低资源、能源的消耗，减少污染物质的排放；
b、加强职业健康安全管理，减少各类事故发生，预防人身伤害；
c、反映环境、职业健康安全管理体系有关的法律法规和其他要求的规定。
5.2管理方案应包括的内容
a、完成目标、指标的具体措施；
b、相关部门或人员的职责；
c、实施管理方案的时间安排；
d、实施管理方案的经费预算；
e、实施过程中的验证和验收评价。
6目标、指标、管理方案的规划、确定流程
6.1管理者代表组织相关部门依据公司确定的环境、职业健康安全管理体系方针，规划出目标、指标。
6.2依据审批通过的环境、职业健康安全管理体系目标、指标，执行部门负责策划实施环境、职业健康安全管理体系的管理方案。
6.3环境、职业健康安全管理体系管理方案经管理者代表审批通过，即予以实施。
6.4环境、职业健康安全管理体系管理方案由策划实施部门保存。
7目标、指标、管理方案的规划、修订、评审时机
7.1环境、职业健康安全管理体系方针制定。
7.2环境、职业健康安全管理体系方针修订或更新后。
7.3每年一次（一般为管理评审前/时）。
7.4高管理者认为需要时。
7.5重要环境因素或重大危险源发生变更时。
7.6公司经营范围、生产工艺发生重大变化时。
8管理方案实施绩效验证
8.1管理评审召开前或环境、职业健康安全管理体系管理方案实施完毕，主管部门（必要时管理者代表协助）负责验证环境、职业健康安全管理体系管理方案实施绩效，验证内容包括：
a、环境、职业健康安全管理体系管理方案是否有效实施；
b、环境、职业健康安全管理体系管理方案实施绩效是否达到预期的目标；
c、经验证无效或效果不理想，相关部门应重新制定环境、职业健康安全管理体系管理方案，并予以实施和评价。
9目标、指标的适宜性评价
管理者代表依据管理体系运行情况，对环境、职业健康安全管理体系管理方案实施情况、目标、指标适宜性、有效性进行分析并提交管理评审。
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