深圳器械生产许可证 申报的流程

*申请方法及步骤：
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及证明，包括明，*证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
4、生产场地证明文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，*和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产*的，需提供质量体系内审员证书复印件;
11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品*管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
器械经营许可证
器械经营许可证是器械经营企业必须具备的，开办第二类器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市*管理部门备案；开办*经营企业，应当经省、自治区、直辖市*管理部门审查批准，并发给《器械经营企业许可证》。器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《器械经营企业许可证》有效期为5年。
行政许可内容
1、审查核发新办的《器械经营企业许可证》（第二、）
2、第二类、*经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据
1、《器械监督管理条例》；
2、《器械经营企业许可证管理办法》

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所有的电商平台都是需要申请EDI经营许可证的，那么EDI经营许可证怎么申请呢?申请又需要什么条件呢?下面让小编带你了解一下：
一、申请EDI经营增值电信业务的条件：
(一)有合法成立的公司。
(二)注册资金不能少于100万，全国性的注册资金不少于1000万。
(三)有为用户提供长期服务的信誉或者能力。
(四)公司主要负责人员没有被工信部拉黑历史。
(五)相关的经营场地。
(六)有与开展经营活动相适应的资金和人员。
二、申请EDI经营许可证所需要的材料：
1、公司企业法人营业执照副本、法定代表人;
(1)企业法人营业执照副本原件彩色扫描上传;
(2)法定代表人有效期内的二代原件正彩色扫描上传；
2、公司章程(加盖*档案查询章的原件);
(1)加盖*档案查询章的公司章程原件彩色扫描上传；
3、完整详细的股权结构图(法人签字并公司盖章)及相关;
(1)公司一级股东为自然人的，需上传其二代原件彩色扫描件;
(2)公司一级股东为企业法人的，需上传企业法人营业执照副本原件彩色扫描件和加盖*档案查询章的公司章程原件彩色扫描件;
4、主要管理、技术人员;
5、公司近期为员工所上的(应加盖机构红章);
6、已获颁电信业务经营许可证(正文页、附页、特别规定事项、年检记录页);
7、电信主管部门要求提交的其他材料。
8、已设立分公司营业执照或控股子公司营业执照复印件和控股子公司章程(省内)。

协助客户获得《器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。
1、二类器械经营备案
机构协助客户在II类器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：
1、经营企业场地、技术人员确认与规划；
2、经营质量管理制度建设咨询与；
3、备案申请及获证跟踪。
选择器械技术服务有限公司，快速、取得器械经营备案凭证。
2、经营许可证
从事经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品*管理部门提出申请，并提交相应资料。
在此过程中，器械技术服务有限公司可以协助客户：
1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划；
2、人员配置；
2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与；
3、经营许可申请；
4、经营许可现场验收、获证跟踪。

申请*需要哪些手续申请条件
受理条件:
1、经营和储存场所、设施、建筑物符合标准《建筑设计防火规范》、《爆炸危险场所规定》和《仓库防火管理规则》等规定；
2、经营、储存条件符合《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》（GB18265）、《常用危险化学品储存通则》（GB15603）的规定；
3、单位主要负责人、生产管理人员、特种作业人员应当经过专业培训，并经考核，取得上岗资格；4、有健全的管理制度和岗位操作规程；
5、有本单位事故应急救援预案；
6、符合法律、法规规定和标准要求的其他条件。
申请流程:
(一）申请经营许可证1、《危险化学品经营许可证申请表》一式3份、电子版1份；
2、工商营业执照副本或名称核准通知书（复印件）；
3、经营场所（储存设施）产权或租赁证明，没有也不租赁储存场所从事批发业务的，应当出具本单位没有也不租赁储存场所的承诺书；
4、单位主要负责人、生产管理人员任命文件及资格证，特种作业人员（危化品仓储保管员等）特种作业操作证（复印件）；
5、设置管理机构和配备管理人员的文件；
6、操作规程清单和管理制度（至少包括：劳动保护用品管理制度、教育培训制度、危险化学品购销管理制度、检查及隐患整改制度、事故报告处理制度、生产奖惩制度）；
7、生产责任书（复印件）；
8、事故应急救援预案；
9、评价报告书及整改意见落实情况（经安评单位核实确认）；
10、企业经营和储存场所平面图；
11、县（市、区）局出具的初审意见和请示报告；
12、经营属于化学品的危险化学品须出具、省有关主管部门的批准文件。
（二）经营许可证变更申请变更单位名称、经济类型、单位负责人、经营地址（于不存放危险化学品的）应提交：
1、《危险化学品经营许可证变更申请表》一式3份、电子版1份；
2、原乙种危险化学品经营许可证副本；
3、变更企业名称和变更企业类型的，须提交变更后的工商营业执照副本(复印件)；
4、变更单位负责人的，须提交变更后单位负责人的资格证；
5、变更经营地址的，须提交不存放危险化学品的承诺书、经营场所产权和租赁证明（复印件）。
《安全生产许可证条例》*六条，企业取得安全生产许可证，应当具备以下安全生产条件：
（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；
（二）安全投入符合安全生产要求；
（三）设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员；
（四）主要负责人和安全生产管理人员经考核合格；
（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；
（六）从业人员经安全生产教育和培训合格；
（七）依法参加保险，为从业人员缴纳保险费；
（八）厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；
（九）有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合标准或者行业标准的劳动防护用品；
（十）依法进行安全评价；
（十一）有重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；
（十二）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；
（十三）法律、法规规定的其他条件。
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